为进一步加强药品、医疗器械和化妆品质量监管,保障公众用药安全,省药监局创新监管模式,充分发挥西北片区药品监管一体化协调机制,以“请进来+现场检查+业务带教”的方式,邀请兄弟省局国家级检查员来青协作,共同开展药品飞行检查工作,在药品监管领域持续发力,取得显著成效。
省药监局党组高度重视药品飞检工作,精心制定切实可行的《专项检查实施方案》和《飞行检查工作方案》,突出重点品种、重点区域、重点单位。组织召开专题部署会,对检查内容、检查方式、时间安排、保障措施和工作要求等方面进行详细安排部署,并按照“双随机”原则,以现场抽签方式确定各检查组和被检查企业名单。同时,要求各检查组和检查员坚持问题导向,严格依法依规开展现场检查,对发现的问题及时依法进行处置,切实防范药品安全风险,确保对药品从源头到终端的全链条监管。
省药监局依托《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》,商请北京、天津、广东、陕西、甘肃等省区选派的19名业务能力突出、有丰富检查经验的国家级药品GCP、GSP、GPP专家,抽调省内经验丰富的检查员和监管人员56名,组建11个检查组,在不预先通知被检查单位的情况下,迅速出击开展检查。检查过程中,严格按照药品临床试验管理规范(GCP)、药品经营质量管理规范(GSP)、医疗机构制剂质量规范(GPP)以及医疗器械和化妆品质量管理规范等相关法规要求,全面深入地掌握企业的药品生产经营真实状况,不放过任何一个可能影响药品质量的隐患和问题。此次飞行检查,共检查全省药品经营使用、药物临床试验机构、医疗机构制剂、医疗器械生产经营和化妆品经营等企业3005家,发现问题278项,约谈258家、责令整改98家、移交线索48件、立案28件,飞行检查工作取得实效。
通过此次药品飞行检查工作的深入开展,省药监局不断强化药品监管力度,提升药品质量安全水平,为全省人民的用药安全提供了坚实保障。下一步,省药监局将不断创新监管方式,完善监管机制,着力防治风险、强化监管基础,坚决守牢药品安全底线。
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