近日，全省药品领域处长讲法专题宣讲活动顺利开展。本次活动聚焦新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》《青海省药品零售经营监督管理办法》《青海省药品安全责任约谈办法》三部核心法规制度，面向全省药品生产、经营领域从业人员开展专题普法培训，全省各州市药品生产企业、零售药店、连锁总部等相关单位共计300余名负责人、质量管理人员参训。

本次宣讲由业务处长牵头授课，立足全省药品监管工作实际与行业发展现状，摒弃刻板条文宣读模式，采用“条文解读+政策对比+案例剖析+风险提示”的方式，全方位、深层次解读三部法规制度的修订背景、核心变化、重点条款及落地执行要求。

宣讲中，重点解读了新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》的核心内容。该条例于2026年5月15日正式施行，是时隔23年的首次全面修订，秉持“最严监管与创新激励并重”的原则，进一步完善了药品全生命周期监管体系。一方面细化假药认定标准、药品抽检复验流程，明确药品网络销售监管规则，压实网络交易第三方平台责任，划定禁售药品红线，强化全链条监管力度；另一方面健全药品创新激励机制，明确儿童用药、罕见病用药分别享有最长2年、7年的市场独占期，打通新药快速上市通道，助力医药产业高质量创新发展。同时，条例细化了医疗机构制剂配制、调剂、使用管理规范，明确企业及负责人主体责任，细化违法处罚标准，实现监管从严、处罚有据、合规可控。

针对《青海省药品零售经营监督管理办法》，结合青海药品零售行业监管痛点、难点，聚焦零售环节规范化运营开展细致讲解。重点明确药品零售企业资质管理、人员在岗履职、处方审核留存、药品储存运输、冷链管控、台账登记等核心规范，细化处方药销售、远程审方、从业人员管理等实操要求，明确执业药师在岗履职标准及处方留存5年备查等硬性规定。同时厘清省、市、县三级监管职责，明确差异化分级检查频次，对特殊药品、冷链药品等高风险品类强化监管频次，常态化开展GSP符合性检查，实现全省药品零售监管全覆盖、无死角，精准规范终端经营行为，堵塞零售环节安全漏洞。

围绕《青海省药品安全责任约谈办法》，系统阐释了约谈适用范围、实施主体、启动情形、流程规范及整改要求。办法明确各级药品监管部门均可依法开展责任约谈，重点针对发生较大社会影响药品安全事件、存在长期未消除安全隐患、资料样品真实性存疑、质量管理体系存在严重缺陷等四类关键情形启动约谈程序。通过制度化、规范化约谈机制，坚持“提前预警、防微杜渐、压实责任、闭环整改”的监管思路，对风险隐患企业及时提醒、督促整改、追责问责，构建“监管约谈—自查整改—跟踪复查—销号闭环”的长效监管机制，倒逼企业主动落实药品安全主体责任。

整场宣讲内容贴合行业实际、针对性极强，既厘清了药品生产经营全过程的合规边界，又点明了日常运营中的常见风险点、违规高发点，有效解决了从业人员在法规落地、日常经营中的困惑和难题。参训人员全程认真聆听、细致记录，纷纷表示本次培训干货满满、实用性极强，对新版法规制度的理解更加透彻，对合规经营、风险防控的重要性有了更深刻的认知。