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省药监局第二检查组圆满完成“两品一械”生产企业全覆盖检查任务
发布时间: 2021/08/17    信息来源:省药监局    浏览次数: 5623

为进一步加强我省“两品一械”的监督管理,压实企业安全主体责任,规范企业生产经营行为,按照省药监局《2021年省管“两品一械”企业全覆盖监督检查工作方案》统一部署,7月29日起,第二检查组对辖区内14家企业开展“两品一械”全覆盖检查。

在为期8天的检查中,检查组成员克服时间紧、任务重、压力大等困难,对辖区内2家医疗器械生产企业、1家医疗器械经营企业、1家化妆品备案企业、8家药品经营企业和2家药品生产企业进行了全覆盖检查。通过实地检查发现,14家企业中有3家处于停产状态,其余11家企业原材料采购、生产车间、实验室、仓库区、阴凉库区等区域均能按照相关的质量体系运行。检查中也发现部分企业还未能有效的开展质量风险评估、变更与控制、沟通和审核等,对质量管理体系文件执行不到位,对内审的重视程度不够高,对生产、采购、养护等相关人员的培训不到位等问题,检查组及时向企业反馈相关问题并提出了整改要求,此外,检查组还详细听取了企业的 “急难愁盼”和相关诉求,在帮企业进行体检的同时为他们纾困解难,助力企业持续合规生产。

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