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省药监局进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量安全监管
发布时间: 2021/08/19    信息来源:省药监局    浏览次数: 5393

近日,省药监局就全面加强疫情防控用医疗器械产品质量监管,重点开展疫情防控新冠肺炎病毒检测试剂、医用防护口罩、防护服监督检查,提出新要求、作出具体安排。  

一是严格落实企业主体责任。要求疫情防控医疗器械生产企业必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》依法依规生产,对不能满足规范要求的生产企业及其产品一律不得生产,对企业产品库存、原材料储备、日生产能力、灭菌能力等情况建立台账,实行周报制度,及时掌握企业动态数据,做到底数清,情况明。二是切实保障检测试剂质量安全。开展省内59家新冠肺炎病毒检测试剂经营企业和103家使用单位的监督检查,重点检查其经营使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件,产品采购、查验、冷链运输、贮存、使用过程中的质量管理是否严格落实等,确保新冠病毒检测试剂产品流通使用环节的质量安全。三是加强经营使用环节监督检查。截止目前,全省医疗器械监管系统共检查生产经营企业和使用单位1968家次,出动执法人员3936人次,查办医疗器械案件4件、责令整改15家、警告3家、罚没款4.4万元;开展了涵盖生产、经营企业和使用单位50批4个品种医用防护用品质量安全专项抽检工作;受理医疗器械投诉举报、咨询共13件,办结率为100%。确保经营使用产品的合法性、来源可追溯性,储存运输合规性,保障全省医疗器械质量安全。四是严惩重处违法违规行为。加大对违法违规行为的查处力度,落实违法行为“处罚到人”要求,对违法行为形成强大震慑。加大新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯力度,进一步增强企业的法治意识、责任意识、质量意识、合规意识和自律意识。严格落实属地监管责任,坚决防止将民用口罩等非医疗器械产品冒充医用口罩等防护类医疗器械产品销售和使用,严防未经注册产品、假冒伪劣产品混入正规渠道,对非法加工生产经营等违法违规行为,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息。

按照“宁可备而不用,不可用而不备”要求,相关生产企业已做好应急状态下的生产准备,省药监局将认真履行质量监管职责,进一步强化技术服务,最大限度为我省疫情防控需要提供质量可控的医用防护用品,保障疫情防控医疗器械产品质量安全。 

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