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我省出台意见建立科学严格的药品监管制度
发布时间: 2021/01/12    信息来源:    浏览次数: 2592

近日,青海省人民政府出台《关于进一步加强药品安全监管工作的意见》(以下简称《意见》),建立科学严格的监督管理制度,强化药品从生产、经营、使用环节全生命周期监管,严守药品安全底线,全面提升药品质量,保障公众用药安全。

《意见》于2月1日起施行,涉及强化药品监管制度体系建设、全面加强高风险药品质量安全监管、推进落实企业主体责任、强化安全监管能力建设等方面,要求坚持风险管理、全程管控、社会共治原则,更加注重依法监管、综合监管、系统监管、源头监管,健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全体系,推进药品监管治理体系和治理能力现代化。

强化药品监管制度体系建设方面,明确进一步健全完善药品生产、流通、使用环节监管配套制度,强化药品零售企业分级分类管理,鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化方向发展,严格药品生产经营企业准入;县级以上人民政府应当对本行政区域内的药品安全工作负总责,建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制,强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任;建立健全省、市州级药品监督管理部门对药品生产流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制,全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度;推动县级以上人民政府、监管部门依法履行职责,落实企业质量安全主体责任,强化药品安全监管风险管控和隐患排查,实施全过程、全链条监管。

全面加强高风险药品质量安全监管方面,开展高风险药品深度检查,全面落实监管责任,督促落实主体责任,坚守安全风险底线;进一步推进疫苗监管体系建设,建立健全疫苗监管质量管理体系(QMS),提升全省疫苗监管能力和水平;积极推进制剂室规范化建设,持续开展药品安全专项行动,强化药品质量检验检测水平,有效落实药物警戒制度。

推进落实企业主体责任方面,提升企业自律意识,实施企业关键岗位全员培训,加强监督检查。

强化安全监管能力建设方面,注重监管队伍建设,完善智慧监管体系,提升应急处置能力。

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