青海省市场监督管理局

ArticleSearchIndex

您的位置：新闻资讯 > 动态要闻 > 局属单位动态 >> 正文

省药品审核中心完成我省已上市药品生产工艺及质量标准变更甄别核实工作

发布时间： 2025/05/12 信息来源：省药品监管局浏览次数： 3102

为压紧压实药品安全主体责任，省药品审评核查中心主动作为，面向全省药品生产企业开展前置指导服务，近期，顺利完成全省已上市药品生产工艺及质量标准问题甄别核实工作。

此项工作自2024年10月起正式启动，重点针对我省药品生产企业反馈的130项问题开展现场甄别核实。审核中心秉持问题导向，深入企业与企业负责人、生产及质量控制人员进行“面对面”交流，对反馈问题逐条核实，深入挖掘问题背后的成因和需求，同时认真听取企业对药品监管工作提出的意见与建议。

通过现场核实，共梳理各类变更53类。审核中心与企业人员深入探讨申报途径、研究方法和研究重点，要求企业持续强化风险防控，严格执行生产工艺标准，坚决守牢药品质量安全底线。

开展现场甄别核实工作期间，与企业共同研究相关变更的必要性和风险程度，重点解答变更风险评估、分级划分、关联变更及申报解决路径等关键问题。此外，还就生产中遇到的其他问题进行了探讨。后续，将通过开展专家咨询、企业座谈，帮助企业开展好上市药品变更工作。

下一步，审核中心将不断完善审评核查制度体系建设，以“严真细实快”的作风锤炼本领，提升药品安全“前哨”把关能力，持续加大帮扶力度，增强帮扶针对性，助力企业高质量发展，为健康青海建设保驾护航。

地址：青海省西宁市昆仑中路79号邮编：810007