为持续优化全州营商环境，充分激发医疗器械市场主体发展活力，助推高原文旅融合、医疗卫生保障产业提质增效，海西州市场监管局立足辖区产业发展实际，紧盯第一、二类医疗器械备案、第三类医疗器械经营许可重点业务，持续压缩审批时限、精简申报材料、再造服务流程，全力畅通医疗器械市场准入服务“快车道”。

简化流程、并联审批提速度。全面推行医疗器械事项一窗受理、全程网办、并联审批工作模式，针对企业同步申办二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可的情形，落实材料共享、重复材料免予提交，切实解决企业多头申报、重复提交材料问题。对一类医疗器械低风险备案事项推行即报即审、当场办结；二类医疗器械经营备案落实限时办结、提速快办；三类医疗器械经营许可实施提前介入、预审辅导机制，最大限度压缩办理周期，有效降低企业制度性交易成本。

靠前服务、精准指导解难题。当前辖区医疗器械经营主体逐年增长，便携式制氧机租赁、旅游应急器械经营等新兴业态持续涌现。围绕企业开办堵点难点，推行全流程上门指导服务，在经营场所布局、质量管理制度建设、申报资料规范填报、线上系统提交等环节开展“一对一”帮扶，及时纠正材料填报不规范、要件缺失等共性问题，不断提升业务一次性通过率，减少企业“来回跑、反复改”。

规范准入、宽进严管保质量。始终坚持“审批提速不降低标准、服务优化不放松监管”，在优化准入服务的同时，严格落实医疗器械准入现场核查规范，重点核查经营场所、储存条件、质量管理体系、从业人员资质等关键条件。同步强化事中事后监管，对新备案、新许可企业常态化开展监督抽查，督促企业规范落实购销台账、冷链储运、设备维护、产品追溯等主体责任，推动实现准入更加便捷、监管更加精准、市场更加规范。

今年以来，全州累计二类医疗器械经营备案16件、三类医疗器械经营许可及变更延续1件，网上售卖医疗器械告知16家，业务一次性通过率达98%以上，有效激发了海西医疗器械经营市场活力，为全州医疗器械保障、高原全氧旅游应急服务、民生健康产业高质量发展提供有力支撑。